Gilteritinib

Nombres comercial(es): Xospata®

ADVERTENCIA: El gilteritinib puede causar un grupo de síntomas graves o que pueden poner en riesgo la vida llamado síndrome de diferenciación. Su médico lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión para determinar si está desarrollando este síndrome. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: fiebre, tos, sarpullido, aumento repentino de peso, mareos o aturdimiento, micción menos frecuente, hinchazón de brazos o piernas, falta de aliento, dificultad para respirar, dolor de pecho, o dolor de los huesos. Estos síntomas pueden ocurrir hasta 3 meses después de comenzar el tratamiento con gilteritinib. A la primera señal de que está desarrollando el síndrome de diferenciación, su médico le recetará medicamentos para tratar el síndrome, y le podría pedir que deje de tomar gilteritinib por un tiempo. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con gilteritinib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El gilteritinib se utiliza para tratar un tipo determinado de leucemia mieloide aguda (LMA) que ha empeorado o regresado después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. El gilteritinib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa. Su acción consiste en bloquear la acción de cierta sustancia de origen natural que puede ser necesaria para ayudar a que se multipliquen las células cancerosas.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de gilteritinib es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con o sin alimentos al menos durante 6 meses. Tome el gilteritinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el gilteritinib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras con agua; no las parta, mastique ni triture.

Su médico puede ajustar su dosis o interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento dependiendo de qué tan bien le funcione el medicamento y si presenta algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo se siente durante el tratamiento. Continúe tomando el gilteritinib incluso si se siente bien. No deje de tomar el gilteritinib sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar gilteritinib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al gilteritinib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los componentes en las tabletas de gilteritinib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras está en tratamiento con gilteritinib. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• el siguiente producto a base de plantas pueden interactuar con el gilteritinib: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar gilteritinib. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando gilteritinib sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si tiene o ha tenido una prolongación del intervalo QT (arritmia cardíaca que puede provocar desmayos, pérdida de conciencia, convulsiones o muerte súbita); ritmo cardíaco lento, rápido o irregular; o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si planea tener hijos. Usted o su pareja no debe quedar embarazada mientras toma gilteritinib. si usted es mujer, deberá someterse a una prueba de embarazo al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento, y deberá utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su última dosis. Si es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento, y durante 4 semanas después de su dosis final. Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos puede usar durante su tratamiento. Llame a su médico si usted o su pareja queda embarazada mientras toma gilteritinib. El gilteritinib puede dañar al feto.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con gilteritinib ni durante 2 meses después de su dosis final.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El gilteritinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o no desaparece:

• dolor de articulaciones o músculos
• cansancio extremo
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• aftas en la boca
• cambios en la capacidad para degustar los alimentos
• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• convulsiones, dolor de cabeza, disminución en el estado de alerta, confusión o cambios en la vista
• ritmo cardiaco rápido, con palpitaciones o lento; desmayos, pérdida del conocimiento o convulsiones
• dolor continuo que comienza en la zona del estómago pero puede extenderse a la espalda y que puede ocurrir con o sin náuseas y vómitos

El gilteritinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes de comenzar su tratamiento para determinar si es posible tratar su cáncer con gilteritinib. Su médico también ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al gilteritinib. Su médico puede ordenarle también un electrocardiograma (prueba que mide la actividad eléctrica en el corazón) antes y durante su tratamiento.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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